La phase 3 de l’étude mondiale INDIGO évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’obéxélimab chez des patients atteints de la ML-IgG4, une maladie fibro-inflammatoire chronique et grave qui affecte généralement plusieurs organes
La ML-IgG4 est la première de plusieurs indications de maladies potentielles à faire l’objet de recherche pour l’obéxélimab compte tenu de son inhibition unique des lymphocytes B non déplétive
WALTHAM, Massachussetts, 12 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma, société biopharmaceutique mondiale déterminée à devenir leader dans le développement et la commercialisation de traitements immunitaires, a annoncé aujourd’hui que le premier patient avait reçu une dose dans le cadre de la phase 3 de l’étude d’enregistrement INDIGO sur l’obéxélimab. L’étude INDIGO doit évaluer l’efficacité et l’innocuité clinique du traitement par obéxélimab dans la prévention des poussées de la maladie liée aux IgG4 (ML-IgG4). L’obéxélimab est un anticorps bifonctionnel de haute affinité qui inhibe les lignées de cellules B en se liant simultanément au CD19 et au FcƳRIIB, régulant ainsi à la baisse l’activité des lymphocytes B chez les patients atteints de maladies auto-immunes associées à des auto-anticorps, comme la ML-IgG4.
« La ML-IgG4 est un trouble fibro-inflammatoire chronique et grave qui peut affecter presque tous les systèmes d’organes et peut avoir un impact profond sur de nombreux patients, entraînant de graves lésions des organes ou le décès », a déclaré Hua Mu, M.D., titulaire d’un doctorat, président-directeur général de Zenas. « Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour les patients vivant avec la ML-IgG4. Sur la base des données prometteuses fournies par l’étude de phase 2 sur l’obéxélimab menée chez des patients atteints de la ML-IgG4, nous sommes ravis de continuer à évaluer le potentiel de l’obéxélimab dans l’étude INDIGO. »
À propos de l’étude INDIGO
L’étude INDIGO est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutant jusqu’à 200 adultes qui présentent des signes/symptômes actifs de la ML-IgG4 (c-à-d. une poussée) et qui nécessitent une corticothérapie. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit de l’obéxélimab, soit un placebo, administré par injections sous-cutanées.
Le critère d’évaluation principal d’INDIGO est le délai avant la première poussée de la ML-IgG4 (définie comme la réapparition de signes/symptômes antérieurs ou l’apparition de nouveaux signes/symptômes de la ML-IgG4) qui nécessite le début d’un traitement de secours de la randomisation à la semaine 52. L’innocuité sera évaluée tout au long de l’étude.
Plus d’informations sur l’étude INDIGO (NCT05662241) sont disponibles sur clinicaltrials.gov.
À propos de l’obéxélimab
L’obéxélimab est un nouvel anticorps bifonctionnel expérimental de phase 3 avec un potentiel de première classe qui inhibe les lignées de cellules B exprimant la protéine CD19. La liaison simultanée avec la protéine CD19 et le recombinant FcƳRIIB par l’obéxélimab imite un complexe antigène-anticorps naturel et régule négativement l’activité des cellules B. Dans plusieurs études cliniques de stade précoce, 198 sujets ont été traités par l’obéxélimab. Dans le cadre de ces études cliniques, la molécule a démontré une inhibition efficace de la fonction des cellules B sans épuiser les cellules et a généré un effet de traitement encourageant chez les patients atteints de multiples maladies auto-immunes. Zenas a acquis des droits mondiaux exclusifs sur l’obéxélimab auprès de Xencor Inc.
À propos de la ML-IgG4
La ML-IgG4 est une maladie fibroinflammatoire chronique et grave qui affecte généralement plusieurs organes (par ex., pancréas, foie, rein, conduit biliaire, glandes salivaires et lacrymales). Environ 20 000 personnes sont diagnostiquées comme atteintes de ML-IgG4 aux États-Unis, avec des taux de prévalence similaires dans toutes les zones géographiques. De nombreux patients présentent un certain degré de détérioration irréversible de leurs organes au moment du diagnostic. Bien que presque tous les patients répondent initialement au traitement par glucocorticoïdes (GC), une majorité d’entre eux rechutera et/ou présentera une poussée quelques mois après l’arrêt du traitement, nécessitant un traitement de secours. Le traitement chronique par GC est également associé à une toxicité chez de nombreux patients.
À propos de Zenas BioPharma
Zenas BioPharma est une société biopharmaceutique mondiale déterminée à devenir un leader dans le développement et la commercialisation de traitements immunitaires pour les patients dans le monde entier. Avec un développement et des opérations cliniques à l’échelle mondiale, Zenas fait progresser un portefeuille mondial approfondi et équilibré de thérapies auto-immunes potentielles premières et meilleures de leur catégorie dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, tout en répondant aux exigences de valeur de l’environnement dynamique mondial des soins de santé. Le portefeuille de la société continue de croître grâce à notre stratégie de développement commercial fructueuse. Notre équipe de direction expérimentée et notre réseau de partenaires commerciaux stimulent l’excellence opérationnelle pour apporter des thérapies potentiellement transformatrices afin d’améliorer la vie des personnes atteintes de maladies rares et auto-immunes. Pour tout complément d’information sur Zenas BioPharma, veuillez consulter le sitewww.zenasbio.com et nous suivre sur Twitter à l’adresse @ZenasBioPharma et L
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