Publicações recentes de vários laboratórios independentes mostram que o ADG20 tem atividade neutralizante com potência comparável a outros anticorpos que retêm atividade contra o Omicron
Múltiplos Esforços em Andamento para Abordar Variantes Omicron e Potenciais Futuras de SARS-CoV-2
WALTHAM, Mass., Jan. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico, divulgou hoje um resumo das descobertas recentes relatadas em três publicações separadas que mostram que o ADG20, seu anticorpo monoclonal principal (mAb), tem atividade de neutralização contra a variante Omicron (B.1.1.529) do SARS-CoV-2 e delineou iniciativas para abordar as variantes preocupantes atuais e futuras do SARS-CoV-2. A Adagio está avaliando o ADG20 em estudos clínicos globais de Fase 2/3 para a prevenção e tratamento da COVID-19. A Adagio está colaborando com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação a possíveis atualizações de protocolo dos seus ensaios clínicos globais de Fase 2/3, incluindo uma dose aumentada do ADG20 para a potencial prevenção e tratamento da COVID-19 resultante da variante Omicron.
Atividade Neutralizante do ADG2 Contra Omicron
Estudos in vitro recentemente publicados examinaram as potências de neutralização de grandes painéis de mAbs contra a variante Omicron em ensaios autênticos e de pseudovírus. Os resultados em todos os três estudos mostram que entre os mAbs em desenvolvimento clínico em estágio final ou com Autorização de Uso de Emergência (EUA), o ADG20 é um dos poucos mAbs que demonstraram atividade neutralizante contra o Omicron. Em dois ensaios de neutralização autênticos distintos contra Omicron, os dados mostram que o ADG20 tinha um IC50, uma medição da potência de neutralização, de aproximadamente 0,4 a 1,1 µg/mL, que é comparável com os outros dois mAbs ativos, sotrovimabe e AZD7742.
“O que é essencial para a avaliação da potencial eficácia clínica dos mAbs de SARS-CoV-2 é a potência de neutralização pelo mAb contra uma variante específica. Embora as descobertas possam mostrar que o ADG20 reduziu a potência contra o Omicron quando comparado à sua alta potência contra todas as outras variantes preocupantes, incluindo a Delta, os dados indicam que o ADG20 está entre os poucos mAbs que demonstram atividade neutralizante contra a variante Omicron, justificando, com isso, a continuação do seu desenvolvimento”, disse Laura Walker, Ph.D., diretora científica e cofundadora da Adagio.
Esses dados se somam aos dados in vitro divulgados anteriormente de vários estudos pré-clínicos que mostraram que o ADG20 retém a atividade contra outras variantes preocupantes, incluindo Alfa, Beta, Delta e Gama, e que o ADG20 retém a atividade neutralizante contra um painel diversificado de variantes circulantes de SARS-CoV-2, incluindo as variantes Lambda, Mu e Delta plus.
Atualização do Ensaio Clínico para Abordar o Omicron
A Adagio continua a avaliar o ADG20 nos seus ensaios clínicos de EVADE e STAMP. A Adagio está colaborando com a FDA na estratégia de dosagem, incluindo uma dose aumentada de ADG20, e outras atualizações de protocolo à luz da disseminação da variante Omicron. A Adagio deu uma pausa na inscrição de novos pacientes na dose de 300 mg em ambos os ensaios clínicos, enquanto a empresa atualiza seus protocolos. O acompanhamento e o monitoramento de pacientes que receberam anteriormente o ADG20 continuam de acordo com os protocolos originais.
Esforços Adicionais para Abordar as Variantes Omicron e futuras
Além das atualizações dos seus ensaios clínicos, a Adagio está buscando várias estratégias para abordar as variantes Omicron e futuras que potencialmente possam surgir. Aproveitando sua parceria exclusiva com a Adimab LLC, líder global em engenharia de anticorpos, a Adagio está explorando o potencial de projetar o ADG20 para aprimorar ainda mais a ligação à variante Omicron para aumentar sua potência de neutralização contra a Omicron, mantendo sua ampla neutralização contra outras variantes preocupantes do SARS-CoV-2. Paralelamente, Adagio está avaliando centenas de mAbs da sua biblioteca proprietária de anticorpos SARS-CoV-2 anteriormente isolados quanto à sua potência de neutralização contra Omicron. Tal mAb neutralizante adicional pode ser desenvolvido como um produto autônomo ou como parte de uma abordagem conjunta. Esses esforços estão em andamento, e a empresa prevê a conclusão preliminar da sua pesquisa no primeiro trimestre de 2022.
“O SARS-CoV-2 é um vírus em rápida evolução e a Adagio está empenhada em se adaptar com a mesma rapidez. Está abundantemente claro que nenhum produto único irá abordar totalmente a natureza em evolução da pandemia da COVID-19, e que são necessárias várias soluções preventivas e terapêuticas. Com base nos dados internos e descobertas de terceiros, estamos confiantes de que o ADG20 pode ser uma ferramenta importante na luta contra esse vírus”, acrescentou Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador e diretor executivo da Adagio.
Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal em investigação direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo avaliada em testes clínicos em todo o mundo quanto à prevenção e ao tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. O ADG20 foi criado para ter uma atividade de neutralização ampla de alta potência contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, concentrando-se em um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 foi projetado para fornecer uma meia-vida prolongada de proteção durável. Dados in vitro de vários estudos pré-clínicos indicam que o ADG20 mantém atividade neutralizante contra todas as variantes preocupantes conhecidas do SARS-CoV-2. Em um teste de Fase 1, o ADG20 foi bem tolerado sem sinais de problemas de segurança identificados em um acompanhamento mínimo de três meses em todas as coortes. O ADG20 não foi aprovado para uso em nenhum país e a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.
Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio (Nasdaq: ADGI) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para o tratamento de doenças infecciosas com potencial pandêmico, inclusive COVID-19 e gripe. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos o potencial para uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados para apoiar a conclusão de ensaios clínicos e lançamento comercial inicial, garantindo o potencial para o amplo acesso para as pessoas em todo o mundo, se autorizado ou aprovado para uso. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações consideradas declarações de previsão de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Palavras como “antecipa”, “acredita”, “espera”, “pretende”, “projeta”, e “futura”, e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. As declarações de previsão incluem declarações sobre, entre outras coisas, a ocasião, progresso e resultados dos nossos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos do ADG20, incluindo o início, modificação e conclusão dos estudos ou ensaios e trabalhos preparatórios relacionados, incluindo nossos planos para avaliar regimes de dosagem e outras atualizações de protocolos nos nossos ensaios clínicos, o período durante o qual os resultados dos nossos ensaios clínicos e outros estudos e atividades de pesquisa ficarão disponíveis, e nossos programas de pesquisa e desenvolvimento; nossa capacidade de obter e manter aprovações regulatórias para nossos candidatos a produtos; nossa busca de outras estratégias para abordar a variante Omicron, incluindo modificação de protocolos de ensaios clínicos; e outras declarações que não sejam de fatos históricos. Podemos não atingir os planos, intenções ou expectativas mencionadas nas nossas declarações de previsão, e você não deve depositar confiança indevida nas nossas declarações de previsão. Essas declarações de previsão envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão, incluindo, sem limitação, os impactos da pandemia de COVID-19 nos nossos negócios, ensaios clínicos e posição financeira, dados inesperados de segurança ou eficácia observados durante estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos, a previsibilidade do sucesso clínico do ADG20 com base na atividade de neutralização nos estudos pré-clínicos, variação dos resultados nos modelos usados na previsão de atividade contra as variantes preocupantes do SARS-CoV-2, taxas de ativação ou inscrição no local de ensaios clínicos inferiores ao esperado, mudanças na concorrência esperada ou existente, mudanças no ambiente regulatório e as incertezas e o momento do processo de aprovação regulatória, incluindo os resultados das discussões sobre os ensaios clínicos Fase 2/3 com as autoridades regulatórias. Outros fatores que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão neste comunicado para a imprensa, descritos no título “Fatores de Risco” no prospecto da Adagio arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021, e nos relatórios futuros da Adagio a serem arquivados no SEC. Tais riscos podem ser amplificados pelos impactos da pandemia de COVID-19. As declarações de previsão contidas neste comunicado para a imprensa são válidas a partir desta data, e a Adagio não se compromete a atualizar essas informações, exceto se exigido por lei.
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