De nouvelles données étayant le potentiel de l’ADG20 pour le traitement et la prévention de la COVID-19 seront présentées lors de l’IDWeek 2021
La population de patients participant à l’essai clinique mondial EVADE de phase 2/3 de l’ADG20 a été élargie suite à l’évaluation de l’IDMC
Une introduction en bourse de 355,8 millions de dollars a été réalisée pour financer la progression continue du portefeuille de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses à potentiel pandémique
WALTHAM, Massachusetts (États-Unis), 21 sept. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq : ADGI) une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses à potentiel pandémique, a annoncé aujourd’hui des mises à jour sur son principal programme d’anticorps COVID-19, l’ADG20, ainsi que des données marquantes récentes et les résultats financiers du deuxième trimestre 2021.
« À travers le monde, la COVID-19 continue de constituer une crise sanitaire significative affectant quasiment tous les groupes d’âge. Avec l’émergence continue de nouveaux variants, des thérapies largement neutralisantes qui peuvent être utilisées à la fois pour le traitement et la prévention de la maladie sont essentielles pour faire face aux épidémies endémiques actuelles et potentielles futures », a déclaré Tillman Gerngross, Ph.D., co-fondateur et président-directeur général d’Adagio. « Notre équipe travaille en étroite collaboration avec nos partenaires CRO mondiaux sur l’exécution de nos essais cliniques mondiaux en cours sur l’ADG20, STAMP et EVADE, tout en préparant également la commercialisation mondiale anticipée de l’ADG20, si elle est approuvée.
« L’ADG20 est un anticorps hautement différencié que nous faisons progresser à travers des essais clés à la fois pour le traitement et la prévention de la COVID-19. Nous sommes ravis de l’évaluation récente des données sans insu par l’IDMC pour l’essai EVADE, et de son soutien eu égard à nos plans visant à étendre le recrutement pour inclure les adolescents et les femmes enceintes ou allaitantes », a déclaré Lynn Connolly, MD, Ph.D., directrice médicale d’Adagio. « À ce jour, nous avons généré un ensemble de données convaincantes pour l’ADG20 qui inclut une large neutralisation du virus SARS-CoV-2 original et des variants préoccupants connus dans les modèles in vitro ainsi qu’un profil pharmacocinétique et de tolérance favorable dans notre essai de phase 1. En outre, lors de la semaine de l’IDWeek de cette année, nous publierons des données supplémentaires issues de notre essai de phase 1, ainsi que des détails concernant notre processus de sélection des doses pour le traitement et la prévention, qui, selon nous, soutiennent davantage le rôle important que ce nouvel anticorps peut jouer dans la lutte contre la pandémie actuelle. »
Faits importants du programme ADG20 COVID-19
- De nouvelles données sur l’ADG20 seront présentées sur plusieurs affiches au cours de la semaine IDWeek : lors de la conférence virtuelle IDWeek 2021, Adagio prévoit de présenter des données supplémentaires soulignant le potentiel de l’ADG20 pour offrir une protection contre la COVID-19 pour une durée allant jusqu’à un an en se basant sur la demi-vie prolongée chez l’homme combinée à sa capacité de neutralisation large et puissante démontrée lors des tests en laboratoire. En outre, les données soutiennent l’évaluation d’une dose de 300 mg, administrée sous forme d’une seule injection intramusculaire, dans les essais cliniques mondiaux de phase 2/3 STAMP (traitement) et EVADE (prévention) en cours. Les données seront présentées sur plusieurs affiches, qui seront mises à la disposition des participants inscrits sur la plateforme virtuelle pendant toute la durée de la conférence, du 29 septembre au 3 octobre 2021. Les présentations comprennent :
- 1086 : un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) qui prédit à priori la pharmacocinétique intramusculaire (IM) de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement et la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
- 633 : résultats préliminaires d’une étude monophasée de phase 1 évaluant l’innocuité, les titres d’anticorps viraux sériques neutralisant (sVNA) et le profil pharmacocinétique (PK) de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement et la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
- 1089 : utilisation d’un modèle pharmacocinétique à base physiologique (QSP/PBPK) pour soutenir la sélection des doses de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à longue demi-vie développé pour la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
- 1088 : un modèle pharmacocinétique à base physiologique (QSP/PBPK) pour soutenir la sélection des doses de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19)
- La population de patients a été étendue pour l’essai EVADE suite à l’évaluation des données de l’IDMC : le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) pour l’essai de phase 2/3 dans le cadre de l’essai EVADE de l’ADG20 pour la prévention de la COVID-19 a récemment recommandé d’étendre le recrutement pour l’essai de phase 3 afin d’inclure des adolescents de 12 ans et des femmes enceintes ou allaitantes, ainsi qu’une diminution du temps de surveillance post-injection en clinique de phase 3 spécifié par le protocole. Les recommandations de l’IDMC sont basées sur son examen des données d’innocuité et de tolérance sans insu lors de la visite post-traitement au 28e jour provenant de 200 participants inscrits dans la partie de « pré-inclusion » de phase 2 de l’essai.
- Le partenariat avec Biocon Biologics étend la portée d’un traitement à base d’anticorps contre la COVID-19 puissant et largement neutralisant pour les patients en Inde et dans certains marchés émergents : au cours du deuxième trimestre 2021, Adagio s’est associée à Biocon Biologics Ltd. pour lutter contre la crise actuelle de la COVID-19 en Asie du Sud. Ce partenariat octroie à Biocon les droits pour la fabrication et la commercialisation d’une thérapie à base d’anticorps basée sur l’ADG20 en Inde et sur des marchés émergents sélectionnés supplémentaires basés sur le processus de fabrication commerciale développé pour l’ADG20. Dans le cadre de cet accord, Biocon aura accès aux données des essais cliniques de phase 2/3 d’Adagio, ainsi qu’à son ensemble d’autorisations d’utilisation d’urgence anticipées et à d’autres soumissions réglementaires visant à soutenir l’approbation ou l’autorisation d’urgence en Inde et dans d’autres marchés émergents sélectionnés.
Récents faits marquants de l’activité
- David Hering, expert mondial en vaccins contre la COVID-19, a récemment été nommé au poste de directeur de l’exploitation : Adagio a nommé David Hering au poste de directeur de l’exploitation de la société. M. Hering rejoint Adagio après avoir quitté Pfizer, où il a récemment occupé le poste de responsable mondial de l’activité mRNA, une entreprise spécifiquement créée pour gérer les efforts mondiaux en matière de COVID-19, ainsi que les futurs vaccins utilisant la technologie mRNA, et a dirigé le lancement du tout premier vaccin contre la COVID-19 aux États-Unis. Avant d’occuper son poste le plus récent chez Pfizer, M. Hering était président en Amérique du Nord chez Pfizer, où il dirigeait une entreprise de 700 personnes à travers un portefeuille de produits vaccins contre la COVID-19 et les maladies à méningocoque et à pneumocoque.
- L’offre publique initiale (IPO) de 355,8 millions de dollars a été achevée avec succès : en août 2021, Adagio a vendu 20 930 000 actions ordinaires, y compris l’option de l’exercice intégral des souscripteurs d’acheter 2 730 000 actions ordinaires supplémentaires à un prix d’offre public de 17,00 dollars par action. Le produit brut de l’offre, avant escomptes et commissions de souscription et autres frais d’offre payables par Adagio, s’élevait à environ 355,8 millions de dollars.
- Collaboration avec Scripps : Adagio a conclu un accord de recherche exclusif avec le Scripps Research Institute afin d’identifier les vaccins candidats largement protecteurs pour la prévention de la grippe et des coronavirus bêta.
- Le Conseil d’administration s’est développé avec des leaders du secteur pour soutenir la croissance future : Adagio a récemment annoncé la nomination de trois vétérans de l’industrie et experts régionaux à son conseil d’administration :
- Tom Heyman, ancien président de la Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC) ;
- Anand Shah, M.D., ancien commissaire adjoint aux Affaires médicales et scientifiques à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ; et
- Michael S. Wyzga, président de MSW Consulting, Inc. et ancien directeur financier de Genzyme
Résultats financiers du deuxième trimestre 2021
- Au 30 juin 2021, Adagio disposait d’une trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables de 392,5 millions de dollars, ce qui inclut le produit net issu de son financement de série C achevé en avril. Au 30 juin 2021, la trésorerie pro-forma, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s’élevaient à 719,6 millions de dollars après avoir donné effet à notre offre publique initiale qui a été clôturée le 10 août 2021.
- Les dépenses de recherche et développement, y compris la recherche et le développement en cours de processus pour le deuxième trimestre 2021, se sont élevées à 37,6 millions de dollars.
- Les frais généraux, administratifs et de vente pour le deuxième trimestre 2021 se sont élevés à 7,1 millions de dollars.
- La perte nette pour le deuxième trimestre s’est élevée à 44,7 millions de dollars, soit 0,18 dollar par action.
À propos de l’ADG20
L’ADG20, un anticorps monoclonal ciblant la protéine spike du SARS-CoV-2 et des coronavirus connexes, est en cours de développement aux fins de la prévention et du traitement de la COVID-19, la maladie provoquée par le SARS-CoV-2. L’ADG20 a été conçu et élaboré en vue d’offrir de puissantes et vastes capacités de neutralisation du SARS-CoV-2 et des autres sarbecovirus du clade 1 permettant de cibler un épitope bien conservé dans le domaine de fixation du récepteur. L’ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre la souche originale du SARS-CoV-2 et tous ses variants préoccupants connus. L’ADG20 pourrait avoir un impact sur la réplication virale et la maladie subséquente grâce à de multiples mécanismes d’action, notamment le blocage direct de l’entrée virale dans la cellule hôte (neutralisation) et l’élimination des cellules hôtes infectées par le biais d’une activité médiée par Fc des cellules effectrices de l’immunité innée. L’ADG20 est administré par une seule injection intramusculaire et a été conçu pour avoir une longue demi-vie, dans le but de fournir une protection à la fois rapide et durable. Adagio fait progresser l’ADG20 grâce à de multiples essais cliniques à l’échelle mondiale.
À propos d’Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq : ADGI) est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique. Le portefeuille d’anticorps de la société a été optimisé grâce aux capacités de pointe d’Adimab en matière d’ingénierie d’anticorps et est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison inégalée de puissance, d’ampleur, de protection durable (grâce à l’extension de la demi-vie), de faisabilité de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d’épitopes de liaison distincts, dirigés par l’ADG20. Adagio a conclu avec des sous-traitants tiers un contrat portant sur des capacités de fabrication pour la production de l’ADG20 jusqu’à l’achèvement des essais cliniques et, en cas d’approbation par les autorités réglementaires, jusqu’au lancement commercial initial. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site www.adagiotx.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Des mots tels que « anticipe », « croit », « s’attend à », « l’intention », « des projets » et « à l’avenir » ou des expressions similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant, entre autres, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et essais cliniques sur l’ADG20, y compris le calendrier de nos soumissions d’IND prévues, le lancement et l’achèvement d’études ou d’essais et de travaux préparatoires connexes, la période durant laquelle les résultats des essais seront disponibles et nos programmes de recherche et développement ; notre capacité à obtenir et conserver des approbations réglementaires pour nos produits candidats ; notre capacité à identifier les patients atteints des maladies traitées par nos produits candidats et à recruter ces patients dans nos essais cliniques ; nos capacités et notre stratégie de fabrication ; et notre capacité à commercialiser avec succès nos produits candidats. Nous pourrions ne pas réellement atteindre les plans, intentions ou attentes divulgués dans nos énoncés prospectifs et vous ne devez pas vous fier indûment à nos énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement des résultats décrits ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, les risques décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le prospectus d’Adagio, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 6 août 2021 et dans les futurs rapports qu’Adagio déposera auprès de la SEC, y compris le rapport trimestriel d’Adagio sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2021. De tels risques peuvent être amplifiés par les impacts de la pandémie de COVID-19. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont formulés à cette date, et Adagio décline toute obligation de mettre à jour ces informations sauf si la loi en vigueur l’exige.
Contacts :
Contact auprès des médias :
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com
Contact auprès des investisseurs :
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
BILANS CONSOLIDÉS CONDENSÉS
(NON AUDITÉ)
(En milliers, à l’exception des montants par action et actions)
| June 30,2021 | December 31,2020 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents(1) | $ | 392,509 | $ | 114,988 | ||||
| Prepaid expenses and other current assets | 3,550 | 2,394 | ||||||
| Total current assets | 396,059 | 117,382 | ||||||
| Deferred offering costs | 1,933 | — | ||||||
| Total assets | $ | 397,992 | $ | 117,382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 10,716 | $ | 8,153 | ||||
| Accrued expenses | 27,181 | 4,919 | ||||||
| Total current liabilities | 37,897 | 13,072 | ||||||
| Early-exercise liability | 8 | 11 | ||||||
| Total liabilities | 37,905 | 13,083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | 504,711 | 169,548 | ||||||
| Stockholders’ deficit: | ||||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020; 5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 | 1 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 4,067 | 154 | ||||||
| Accumulated deficit | (148,692 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Total stockholders’ deficit | (144,624 | ) | (65,249 | ) | ||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit | $ | 397,992 | $ | 117,382 | ||||
(1) au 30 juin 2021, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables pro-forma s’élevaient à 719,6 millions de dollars après avoir donné effet à notre émission et vente de 20 930 000 actions ordinaires dans le cadre de notre offre publique initiale au prix de 17,00 dollars par action après déduction des remises, commissions et coûts d’offre estimés qui ont été clos le 10 août 2021.
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
ÉTATS D’EXPLOITATION CONSOLIDÉS CONDENSÉS ET PERTE GLOBALE
(NON AUDITÉ)
(En milliers, à l’exception des montants par action et actions)
| Three Months EndedJune 30, | Six Months EndedJune 30, | Period fromJune 3, 2020(Inception) toJune 30, | ||||||||||
| 2021 | 2021 | 2020 (3) | ||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||
| Research and development(1) | $ | 35,067 | $ | 69,204 | $ | 48 | ||||||
| Acquired in-process research and development(2) | 2,500 | 3,500 | — | |||||||||
| Selling, general and administrative | 7,124 | 10,695 | 50 | |||||||||
| Total operating expenses | 44,691 | 83,399 | 98 | |||||||||
| Loss from operations | (44,691 | ) | (83,399 | ) | (98 | ) | ||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||
| Interest income | 23 | 32 | — | |||||||||
| Other expense | (5 | ) | (6 | ) | — | |||||||
| Total other income (expense), net | 18 | 26 | — | |||||||||
| Net loss and comprehensive loss | $ | (44,673 | ) | $ | (83,373 | ) | $ | (98 | ) | |||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (0.18 | ) | $ | (0.66 | ) | $ | — | ||||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 249,769 | 125,574 | 21,250,000 | |||||||||
(1) Comprend des montants associés de 247 dollars pour le trimestre clos au 30 juin 2021, de 435 dollars pour le semestre clos au 30 juin 2021 et de 0 dollar pour la période allant du 3 juin 2020 (création) au 30 juin 2020.
(2) Comprend des montants associés de 2 500 dollars pour le trimestre clos au 30 juin 2021, de 3 500 dollars pour le semestre clos au 30 juin 2021 et de 0 dollar pour la période allant du 3 juin 2020 (création) au 30 juin 2020.
(3) Les résultats pour la période allant du 3 juin 2020 (création) au 30 juin 2020 sont les mêmes pour le trimestre et le semestre clos au 30 juin 2020.